Estudio intervencionista
un ensayo clínico en el que se utiliza un nuevo fármaco o dispositivo para medir un resultado específico.
AMPLITUD
Un estudio de fase 2/3 adaptativo, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de VX-147 en sujetos de 12 años o más con enfermedad renal proteinúrica mediada por APOL1.
Breve descripción
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de VX-147 en participantes de 12 años o más con enfermedad renal proteinúrica mediada por apolipoproteína L1 (APOL1).
Nombre del sitio
Centro de ensayos clínicos de nefrología del Centro médico de la Universidad de Vanderbilt
Nashville, Tennessee
Patrocinador
Vértice
Fármaco del estudio
VX-147-301
Matrícula estimada
466
Fecha de finalización estimada
2027
Estudio intervencionista
un ensayo clínico en el que se utiliza un nuevo fármaco o dispositivo para medir un resultado específico.
AMPLITUD
Un estudio de fase 2/3 adaptativo, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de VX-147 en sujetos de 12 años o más con enfermedad renal proteinúrica mediada por APOL1.
Breve descripción
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de VX-147 en participantes de 12 años o más con enfermedad renal proteinúrica mediada por apolipoproteína L1 (APOL1).
La prueba es para personas con
Criterios clave de inclusión:
• Genotipo APOL1 evaluado durante la selección, los participantes deben tener G1/G1, G2/G2 o G1/G2
• Enfermedad renal proteinúrica (proteína en la orina)
Criterios de exclusión clave:
• Historia de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
• Hipertensión no controlada
• Trasplante de órgano sólido o médula ósea
• Causa subyacente conocida de la enfermedad renal, incluida, entre otras, la enfermedad de células falciformes.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Sobre el medicamento o la intervención
El estudio de investigación clínica AMPLITUD está explorando un fármaco de estudio en investigación llamado VX-147 para obtener más información sobre qué tan bien funciona como tratamiento para personas que viven con enfermedad renal mediada por APOL1. VX-147 se ha probado en otros estudios con voluntarios sanos y otras personas con un tipo similar de enfermedad renal.