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El estudio costero

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de obinutuzumab versus MMF en participantes con síndrome nefrótico idiopático de inicio en la niñez (INShore)

Breve descripción

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK)/farmacodinamia (PD) de obinutuzumab en comparación con micofenolato de mofetilo (MMF) en niños y adultos jóvenes (edad >= 2-25 años) con síndrome nefrótico frecuentemente recurrente (FRNS) o síndrome nefrótico dependiente de esteroides (SDNS).

Correo electrónico Teléfono
Nombre del sitio

Hospital Nacional de Niños

Patrocinador

Hoffman-La Roche

Fármaco del estudio

obinutuzumab

Matrícula estimada

80

Fecha de finalización estimada

8-15-2026

Si no hay un sitio cercano para un ensayo clínico, puede preguntarle al equipo del estudio sobre la posibilidad de obtener reembolsos de viaje (es decir, reembolsarle los costos de viaje). Alternativamente, puedes preguntar sobre la posibilidad de participar desde casa.
Actualmente inscribiéndose
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El estudio costero

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de obinutuzumab versus MMF en participantes con síndrome nefrótico idiopático de inicio en la niñez (INShore)

Breve descripción

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK)/farmacodinamia (PD) de obinutuzumab en comparación con micofenolato de mofetilo (MMF) en niños y adultos jóvenes (edad >= 2-25 años) con síndrome nefrótico frecuentemente recurrente (FRNS) o síndrome nefrótico dependiente de esteroides (SDNS).

La prueba es para personas con

Este ensayo clínico está reclutando niños y jóvenes de entre 2 y 25 años con síndrome nefrótico idiopático que comenzó durante la infancia.

Objetivo del estudio

El propósito de este ensayo clínico es comparar los efectos de obinutuzumab en comparación con MMF en personas con síndrome nefrótico idiopático de inicio en la infancia. Las personas que participen en este ensayo clínico recibirán obinutuzumab o MMF.

¿Qué implica para el paciente?

Durante un 'Período de tratamiento de 52 semanas', los participantes recibirán el tratamiento del ensayo clínico (obinutuzumab o MMF) durante 52 semanas (alrededor de 1 año) y serán atendidos regularmente (en visitas con un intervalo de entre 2 y 8 semanas) por el médico del ensayo clínico. , para hasta 12 visitas. Estas visitas serán para ver cómo está respondiendo el participante al tratamiento y cualquier efecto secundario que pueda tener.
Después del 'Período de tratamiento de 52 semanas', los participantes pueden ingresar al 'Período de extensión posterior a la semana 52'. Serán atendidos por el médico del ensayo clínico cada 12 semanas hasta que el último participante que se una al ensayo clínico llegue a su visita de la Semana 52.
Los participantes ingresarán al 'Período de seguimiento de seguridad' en 1) el momento del retiro anticipado, 2) en el momento en que el último participante llegue a su visita de la Semana 52, o 3) si el patrocinador finaliza el ensayo y continuará siendo atendido. por el médico del ensayo clínico aproximadamente cada 3 meses. Los participantes que no hayan recibido obinutuzumab regresarán para una visita solo una vez durante el "Período de seguimiento de seguridad", 3 meses después de haberse retirado o completado el ensayo. Los participantes que hayan recibido obinutuzumab serán monitoreados durante todo el período de seguimiento de seguridad hasta que hayan cumplido los dos criterios siguientes:
1. Las células inmunes específicas, conocidas como células B periféricas, han regresado a los niveles previos al tratamiento (es decir, a los mismos niveles que antes de recibir el tratamiento con obinutuzumab) o dentro del rango normal para esta población, lo que sea menor.

2. La última dosis de obinutuzumab fue hace al menos 12 meses.

O, hasta que el último participante inscrito complete los requisitos de seguimiento de seguridad, hasta un máximo de 18 meses desde la última dosis de obinutuzumab, tiempo después del cual finalizará el ensayo clínico.
Los participantes son libres de interrumpir el tratamiento del ensayo y abandonar el ensayo clínico en cualquier momento.

Washington DC
Preguntas frecuentes

El síndrome nefrótico no es una enfermedad en sí, sino un grupo de signos y síntomas que resultan del daño en la parte del riñón que filtra la sangre (glomérulos).

Los síntomas comunes incluyen:

  • Orina espumosa (llamada proteinuria) causada por el “derrame” de proteínas en la orina
  • Hinchazón grave en partes del cuerpo, más notoria alrededor de los ojos, las manos, los pies y el abdomen (llamada edema)
  • Aumento de peso debido a la acumulación de líquido adicional.
  • Fatiga
  • Pérdida de apetito
  • Niveles bajos de proteínas en la sangre (hipoalbuminemia)
  • Niveles de grasa y colesterol en sangre más altos de lo normal (hiperlipidemia)

El síndrome nefrótico normalmente se puede diagnosticar con un análisis de orina.

El síndrome nefrótico puede ser de naturaleza “primaria” o “secundaria”.

Las enfermedades que afectan sólo a los riñones se denominan causas primarias del síndrome nefrótico. Los médicos suelen llamar a estas enfermedades "idiopáticas", lo que significa que surgen de una causa desconocida. Algunas de estas enfermedades incluyen:

  • Enfermedad de cambios mínimos (MCD): más común en niños
  • Glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS)
  • Nefropatía membranosa (MN): más común en adultos
  • Nefropatía por IgA (NIgA)

El síndrome nefrótico secundario es causado por una afección sistémica subyacente como diabetes, lupus, VIH y otras.

Kidney Health Gateway es un sitio web propiedad de NephCure Kidney International y operado por ella. El propósito de este sitio web es ayudar a los pacientes con formas raras de síndrome nefrótico primario a conectarse con atención experta y opciones de tratamiento de vanguardia. Al responder algunas preguntas sobre su condición o la de su ser querido, podemos brindarle una lista de ensayos clínicos y/o médicos expertos en su área.

Si tiene preguntas adicionales, visite NephCure.org o correo electrónico Información@NephCure.org.

 

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