Estudio intervencionista
un ensayo clínico en el que se utiliza un nuevo fármaco o dispositivo para medir un resultado específico.
El estudio costero
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de obinutuzumab versus MMF en participantes con síndrome nefrótico idiopático de inicio en la niñez (INShore)
Breve descripción
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK)/farmacodinamia (PD) de obinutuzumab en comparación con micofenolato de mofetilo (MMF) en niños y adultos jóvenes (edad >= 2-25 años) con síndrome nefrótico frecuentemente recurrente (FRNS) o síndrome nefrótico dependiente de esteroides (SDNS).
Nombre del sitio
Sistemas de salud de la Universidad de Duke
Patrocinador
Hoffman-La Roche
Fármaco del estudio
obinutuzumab
Matrícula estimada
80
Fecha de finalización estimada
8-15-2026
Estudio intervencionista
un ensayo clínico en el que se utiliza un nuevo fármaco o dispositivo para medir un resultado específico.
El estudio costero
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de obinutuzumab versus MMF en participantes con síndrome nefrótico idiopático de inicio en la niñez (INShore)
Breve descripción
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK)/farmacodinamia (PD) de obinutuzumab en comparación con micofenolato de mofetilo (MMF) en niños y adultos jóvenes (edad >= 2-25 años) con síndrome nefrótico frecuentemente recurrente (FRNS) o síndrome nefrótico dependiente de esteroides (SDNS).
La prueba es para personas con
Este ensayo clínico está reclutando niños y jóvenes de entre 2 y 25 años con síndrome nefrótico idiopático que comenzó durante la infancia.
Objetivo del estudio
El propósito de este ensayo clínico es comparar los efectos de obinutuzumab en comparación con MMF en personas con síndrome nefrótico idiopático de inicio en la infancia. Las personas que participen en este ensayo clínico recibirán obinutuzumab o MMF.
¿Qué implica para el paciente?
Durante un 'Período de tratamiento de 52 semanas', los participantes recibirán el tratamiento del ensayo clínico (obinutuzumab o MMF) durante 52 semanas (alrededor de 1 año) y serán atendidos regularmente (en visitas con un intervalo de entre 2 y 8 semanas) por el médico del ensayo clínico. , para hasta 12 visitas. Estas visitas serán para ver cómo está respondiendo el participante al tratamiento y cualquier efecto secundario que pueda tener.
Después del 'Período de tratamiento de 52 semanas', los participantes pueden ingresar al 'Período de extensión posterior a la semana 52'. Serán atendidos por el médico del ensayo clínico cada 12 semanas hasta que el último participante que se una al ensayo clínico llegue a su visita de la Semana 52.
Los participantes ingresarán al 'Período de seguimiento de seguridad' en 1) el momento del retiro anticipado, 2) en el momento en que el último participante llegue a su visita de la Semana 52, o 3) si el patrocinador finaliza el ensayo y continuará siendo atendido. por el médico del ensayo clínico aproximadamente cada 3 meses. Los participantes que no hayan recibido obinutuzumab regresarán para una visita solo una vez durante el "Período de seguimiento de seguridad", 3 meses después de haberse retirado o completado el ensayo. Los participantes que hayan recibido obinutuzumab serán monitoreados durante todo el período de seguimiento de seguridad hasta que hayan cumplido los dos criterios siguientes:
1. Las células inmunes específicas, conocidas como células B periféricas, han regresado a los niveles previos al tratamiento (es decir, a los mismos niveles que antes de recibir el tratamiento con obinutuzumab) o dentro del rango normal para esta población, lo que sea menor.
2. La última dosis de obinutuzumab fue hace al menos 12 meses.
O, hasta que el último participante inscrito complete los requisitos de seguimiento de seguridad, hasta un máximo de 18 meses desde la última dosis de obinutuzumab, tiempo después del cual finalizará el ensayo clínico.
Los participantes son libres de interrumpir el tratamiento del ensayo y abandonar el ensayo clínico en cualquier momento.