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Estudio intervencionista
un ensayo clínico en el que se utiliza un nuevo fármaco o dispositivo para medir un resultado específico.
ACCION3
Estudio fundamental de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de DMX-200 en pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) que reciben un bloqueador del receptor de angiotensina II (BRA).
Breve descripción
El estudio ACTION3 examinará si el medicamento en investigación, DMX-200 (repagermanium), reduce la cantidad de proteinuria (proteína en la orina) y retarda el deterioro de la función renal, cuando se toma además de un medicamento llamado bloqueador del receptor de angiotensina II (BRA) durante 104 semanas.
Médico del ensayo / Coordinador del estudio
Charlene Newton
Correo electrónico
Teléfono
Nombre del sitio
Consultores de Intermed
Patrocinador
Dimerix Bioscience Pty Ltd
Fármaco del estudio
DMX-200
Matrícula estimada
286
Fecha de finalización estimada
31 de julio de 2025
Estudio intervencionista
un ensayo clínico en el que se utiliza un nuevo fármaco o dispositivo para medir un resultado específico.
ACCION3
Estudio fundamental de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de DMX-200 en pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) que reciben un bloqueador del receptor de angiotensina II (BRA).
Breve descripción
El estudio ACTION3 examinará si el medicamento en investigación, DMX-200 (repagermanium), reduce la cantidad de proteinuria (proteína en la orina) y retarda el deterioro de la función renal, cuando se toma además de un medicamento llamado bloqueador del receptor de angiotensina II (BRA) durante 104 semanas.
La prueba es para personas con
FSGS primaria o FSGS de causa indeterminada confirmada a través de una biopsia de riñón o documentación de FSGS genética, diagnosticada dentro de los 7 años posteriores a la detección
Objetivo del estudio
El objetivo principal de este estudio es ver si el DMX-200 (repagermanium) reduce la proteinuria y retarda la pérdida de la función renal cuando se toma al mismo tiempo que un ARA II.
¿Qué implica para el paciente?
Este estudio analiza la seguridad de un posible nuevo medicamento en investigación (DMX-200) y si funciona para personas con una enfermedad renal poco común llamada glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS). Si participa, recibirá el posible nuevo medicamento o un placebo en combinación con un ARA II. Participará en el estudio ACTION3 durante un máximo de 30 días.
28 meses (poco menos de 2,5 años). Visitarás el centro de estudios hasta 13 veces.
También puede tener la opción de unirse a un período de extensión una vez que complete el primer período de tratamiento del estudio. Durante el período de extensión, todos los pacientes recibirán el posible nuevo medicamento (no placebo) en combinación con un ARA II.
Sobre el medicamento o la intervención
El fármaco en estudio DMX 200 es un medicamento diseñado para reducir la función de una proteína llamada receptor de quimiocina CC tipo 2 (CCR2). La proteína CCR2 desempeña un papel importante en algunos procesos inflamatorios del organismo. Al reducir la función de CCR2, las células que normalmente responderían a la inflamación dentro de los riñones no pueden hacerlo.
Tendrá que tomar el medicamento del estudio dos veces al día por vía oral, una por la mañana y otra por la noche (con un intervalo de aproximadamente 12 horas) durante 2 años.
