Estudio intervencionista
un ensayo clínico en el que se utiliza un nuevo fármaco o dispositivo para medir un resultado específico.
MÁS ALLÁ DE
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de BION-1301 en adultos con nefropatía por IgA (el estudio BEYOND)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de BION-1301 en adultos con nefropatía por IgA.
Médico del ensayo / Coordinador del estudio
Christian Turull Arocho
Correo electrónico TeléfonoNombre del sitio
Nefrología de Nueva York
62 Hackett Boulevard Albany, Nueva York 12209
Estudio intervencionista
un ensayo clínico en el que se utiliza un nuevo fármaco o dispositivo para medir un resultado específico.
MÁS ALLÁ DE
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de BION-1301 en adultos con nefropatía por IgA (el estudio BEYOND)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de BION-1301 en adultos con nefropatía por IgA.
Criterio de elegibilidad
Poblacion de pacientes
Nefropatía primaria por inmunoglobulina A (NIgA) con riesgo de pérdida progresiva de la función renal.
Edad
18 - 26+
¿Se permiten antecedentes de trasplante?
No
¿Se permiten antecedentes de diálisis?
No
TFGe
Inhibidores Ace/ARB, Otro Ninguno de éstosUPCR
Historial de medicación permitida
El paciente debe ser
Acerca de la droga
¿Qué implica para el paciente?
Los pacientes tendrán evaluaciones de seguridad y eficacia cada 2 semanas durante 2 años. También se realizará un seguimiento de seguridad de los pacientes durante 24 semanas adicionales después de la última dosis. Las opciones de prueba virtual pueden incluir telemedicina, visitas de enfermeras de atención domiciliaria y la opción de autoadministrarse en casa (sujeto a las regulaciones locales y la aprobación del patrocinador). Los pacientes pueden recibir un reembolso por los gastos relacionados con el ensayo.
Patrocinador
Terapéutica Chinook
Fecha de finalización estimada
1 de mayo de 2028
Sobre el juicio
Fármaco del estudio
Zigakibart
Objetivo del estudio
El objetivo del estudio BEYOND es evaluar la seguridad y eficacia de zigakibart para reducir la proteinuria y ralentizar la progresión de la enfermedad renal.
Sobre el medicamento o la intervención
Zigakibart (BION-1301) es un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado que se une y bloquea APRIL (un ligando inductor de proliferación).