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MÁS ALLÁ DE

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de BION-1301 en adultos con nefropatía por IgA (el estudio BEYOND)

Breve descripción

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de BION-1301 en adultos con nefropatía por IgA.

Médico del ensayo / Coordinador del estudio

catherine mack

Correo electrónico Teléfono
Nombre del sitio

Asociados de Nefrología de Columbia, Pensilvania
121 Park Central Drive, Suite 200 Columbia, SC 29203

Patrocinador

Terapéutica Chinook

Fármaco del estudio

Zigakibart

Matrícula estimada

292

Fecha de finalización estimada

1 de mayo de 2028

Si no hay un sitio cercano para un ensayo clínico, puede preguntarle al equipo del estudio sobre la posibilidad de obtener reembolsos de viaje (es decir, reembolsarle los costos de viaje). Alternativamente, puedes preguntar sobre la posibilidad de participar desde casa.
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MÁS ALLÁ DE

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de BION-1301 en adultos con nefropatía por IgA (el estudio BEYOND)

Breve descripción

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de BION-1301 en adultos con nefropatía por IgA.

La prueba es para personas con

Nefropatía primaria por inmunoglobulina A (NIgA) con riesgo de pérdida progresiva de la función renal.

Objetivo del estudio

El objetivo del estudio BEYOND es evaluar la seguridad y eficacia de zigakibart para reducir la proteinuria y ralentizar la progresión de la enfermedad renal.

¿Qué implica para el paciente?

Los pacientes tendrán evaluaciones de seguridad y eficacia cada 2 semanas durante 2 años. También se realizará un seguimiento de seguridad de los pacientes durante 24 semanas adicionales después de la última dosis. Las opciones de prueba virtual pueden incluir telemedicina, visitas de enfermeras de atención domiciliaria y la opción de autoadministrarse en casa (sujeto a las regulaciones locales y la aprobación del patrocinador). Los pacientes pueden recibir un reembolso por los gastos relacionados con el ensayo.

Sobre el medicamento o la intervención

Zigakibart (BION-1301) es un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado que se une y bloquea APRIL (un ligando inductor de proliferación).

Columbia, Carolina del Sur
Preguntas frecuentes

El síndrome nefrótico no es una enfermedad en sí, sino un grupo de signos y síntomas que resultan del daño en la parte del riñón que filtra la sangre (glomérulos).

Los síntomas comunes incluyen:

  • Orina espumosa (llamada proteinuria) causada por el “derrame” de proteínas en la orina
  • Hinchazón grave en partes del cuerpo, más notoria alrededor de los ojos, las manos, los pies y el abdomen (llamada edema)
  • Aumento de peso debido a la acumulación de líquido adicional.
  • Fatiga
  • Pérdida de apetito
  • Niveles bajos de proteínas en la sangre (hipoalbuminemia)
  • Niveles de grasa y colesterol en sangre más altos de lo normal (hiperlipidemia)

El síndrome nefrótico normalmente se puede diagnosticar con un análisis de orina.

El síndrome nefrótico puede ser de naturaleza “primaria” o “secundaria”.

Las enfermedades que afectan sólo a los riñones se denominan causas primarias del síndrome nefrótico. Los médicos suelen llamar a estas enfermedades "idiopáticas", lo que significa que surgen de una causa desconocida. Algunas de estas enfermedades incluyen:

  • Enfermedad de cambios mínimos (MCD): más común en niños
  • Glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS)
  • Nefropatía membranosa (MN): más común en adultos
  • Nefropatía por IgA (NIgA)

El síndrome nefrótico secundario es causado por una afección sistémica subyacente como diabetes, lupus, VIH y otras.

Clinical studies are any studies that involve people. There are two main types: observational and interventional. In an observational trial, researchers track health outcomes over time in groups of participants to look for patterns that help us better understand a disease. In an interventional trial, participants receive specific interventions, which can include new treatments or behavorial changes (e.g., diet changes). To learn more about clinical research, please visit the NephCure website.