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VALIENTE

Estudio de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad del pegcetacoplan en pacientes con glomerulapatía C3 (C3G) o glomerulonefritis membranoproliferativa por complejos inmunitarios (IC-MPGN)

Breve descripción

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pegcetacoplan dos veces por semana en comparación con placebo en pacientes con C3G o IC-MPGN, sobre la base de una reducción de los niveles de proteína en orina.

Correo electrónico
Nombre del sitio

Hospital Privado-Universitario de Córdoba
Córdoba, Argentina

Matrícula estimada

Aproximadamente 90

Fecha de finalización estimada

marzo 2025

Si no hay un sitio cercano para un ensayo clínico, puede preguntarle al equipo del estudio sobre la posibilidad de obtener reembolsos de viaje (es decir, reembolsarle los costos de viaje). Alternativamente, puedes preguntar sobre la posibilidad de participar desde casa.
Encuentre otras ubicaciones para esta prueba:
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VALIENTE

Estudio de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad del pegcetacoplan en pacientes con glomerulapatía C3 (C3G) o glomerulonefritis membranoproliferativa por complejos inmunitarios (IC-MPGN)

Breve descripción

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pegcetacoplan dos veces por semana en comparación con placebo en pacientes con C3G o IC-MPGN, sobre la base de una reducción de los niveles de proteína en orina.

La prueba es para personas con

C3G o IC-MPGN confirmada, con o sin trasplante renal previo. Además, los participantes deberán:
• Tener al menos 12 años
• Ser diagnosticado con C3G o IC-MPGN.
• Tener proteinuria significativa (proteína en la orina) confirmada mediante recolecciones de orina durante el proceso de detección.
• Tener una función renal normal a moderadamente deteriorada, confirmada durante el proceso de evaluación.
• Pesar entre 30 kg y 100 kg (66 – 220 libras)
• Estar dispuesto a utilizar anticonceptivos durante y durante un período posterior al estudio.

Objetivo del estudio

El estudio VALIANT evaluará si el pegcetacoplan, un inhibidor de C3 dirigido en investigación, tiene un efecto sobre el daño a la función renal causado por la acumulación de la proteína del complemento C3 en el riñón.

¿Qué implica para el paciente?

Después de completar el período de selección para confirmar que el paciente puede participar en el estudio, los individuos serán asignados aleatoriamente (aleatorizados) a uno de dos grupos de tratamiento.
• Grupo 1: recibirá pegcetacoplan durante el período de tratamiento de 12 meses.
• Grupo 2: recibirá placebo durante los primeros 6 meses del período de tratamiento y luego recibirá pegcetacoplan durante los 6 meses restantes del período de tratamiento.
El medicamento placebo se parece al medicamento en investigación pero no tiene ingredientes médicamente activos. Existe la misma probabilidad (50%) de ser asignado al Grupo 1 o al Grupo 2 al comienzo del período de tratamiento del estudio.
Los participantes del estudio no conocerán su asignación al grupo de tratamiento del estudio y no tendrán la opción de elegir su grupo.
Los participantes del estudio que completen el período de tratamiento del estudio de 1 año pueden ingresar a un estudio de extensión a largo plazo donde continuarán recibiendo el medicamento en investigación. Los participantes ingresarán a un período de seguimiento de 8 semanas después de su última dosis del medicamento del estudio.
Los participantes del estudio tendrán aproximadamente 14 visitas a la clínica durante el período de tratamiento del estudio de 1 año y 2 visitas durante el período de seguimiento de 8 semanas.
Las principales evaluaciones y procedimientos del estudio incluyen, entre otros:
• Muestras de orina, incluidas muestras recolectadas en las visitas del estudio y muestras recolectadas en el hogar.
• Solo adultos: biopsias de riñón (cuando sea posible, se combinarán con biopsias de atención estándar)
• Muestras de sangre
• Cuestionarios
• Mediciones de la función cardíaca (ECG)
• Radiografías de tórax
• Exámenes físicos
• Completar un diario electrónico para registrar la dosificación de la medicación del estudio y las recolecciones de orina en el hogar.

Sobre el medicamento o la intervención

Pegcetacoplan es un inhibidor de C3 dirigido a investigación. Se administra mediante aguja, debajo de la piel (subcutánea), dos veces por semana en casa. En investigación significa que pegcetacoplan no está aprobado por ninguna autoridad sanitaria para el tratamiento de C3G o IC-MPGN.

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Córdoba, Argentina
Preguntas frecuentes

El síndrome nefrótico no es una enfermedad en sí, sino un grupo de signos y síntomas que resultan del daño en la parte del riñón que filtra la sangre (glomérulos).

Los síntomas comunes incluyen:

  • Orina espumosa (llamada proteinuria) causada por el “derrame” de proteínas en la orina
  • Hinchazón grave en partes del cuerpo, más notoria alrededor de los ojos, las manos, los pies y el abdomen (llamada edema)
  • Aumento de peso debido a la acumulación de líquido adicional.
  • Fatiga
  • Pérdida de apetito
  • Niveles bajos de proteínas en la sangre (hipoalbuminemia)
  • Niveles de grasa y colesterol en sangre más altos de lo normal (hiperlipidemia)

El síndrome nefrótico normalmente se puede diagnosticar con un análisis de orina.

El síndrome nefrótico puede ser de naturaleza “primaria” o “secundaria”.

Las enfermedades que afectan sólo a los riñones se denominan causas primarias del síndrome nefrótico. Los médicos suelen llamar a estas enfermedades "idiopáticas", lo que significa que surgen de una causa desconocida. Algunas de estas enfermedades incluyen:

  • Enfermedad de cambios mínimos (MCD): más común en niños
  • Glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS)
  • Nefropatía membranosa (MN): más común en adultos
  • Nefropatía por IgA (NIgA)

El síndrome nefrótico secundario es causado por una afección sistémica subyacente como diabetes, lupus, VIH y otras.

Kidney Health Gateway es un sitio web propiedad de NephCure Kidney International y operado por ella. El propósito de este sitio web es ayudar a los pacientes con formas raras de síndrome nefrótico primario a conectarse con atención experta y opciones de tratamiento de vanguardia. Al responder algunas preguntas sobre su condición o la de su ser querido, podemos brindarle una lista de ensayos clínicos y/o médicos expertos en su área.

Si tiene preguntas adicionales, visite NephCure.org o correo electrónico Información@NephCure.org.

 

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