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De observación

NefXtend

Eficacia y seguridad del tratamiento prolongado con cápsulas de liberación retardada de TARPEYO® (budesonida) más allá de los 9 meses en pacientes adultos

Breve descripción

El estudio evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento prolongado con TARPEYO® en participantes adultos que han completado 9 meses de tratamiento diario con TARPEYO 16 mg. El período de tratamiento del estudio es de 15 meses; se tomará una dosis diaria de TARPEYO 16 mg durante 6 meses, seguida de una dosis diaria de 8 mg durante 9 meses.

Médico del ensayo / Coordinador del estudio

beverly granjero

Correo electrónico
Nombre del sitio

University of Colorado
13199 E Montview Blvd Aurora, CO 80045

Patrocinador

Terapéutica Calliditas

Fármaco del estudio

TARPEYO®

Matrícula estimada

60

Fecha de finalización estimada

04/2027

Si no hay un sitio cercano para un ensayo clínico, puede preguntarle al equipo del estudio sobre la posibilidad de obtener reembolsos de viaje (es decir, reembolsarle los costos de viaje). Alternativamente, puedes preguntar sobre la posibilidad de participar desde casa.
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NefXtend

Eficacia y seguridad del tratamiento prolongado con cápsulas de liberación retardada de TARPEYO® (budesonida) más allá de los 9 meses en pacientes adultos

Breve descripción

El estudio evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento prolongado con TARPEYO® en participantes adultos que han completado 9 meses de tratamiento diario con TARPEYO 16 mg. El período de tratamiento del estudio es de 15 meses; se tomará una dosis diaria de TARPEYO 16 mg durante 6 meses, seguida de una dosis diaria de 8 mg durante 9 meses.

La prueba es para personas con

Pacientes en tratamiento actual con TARPEYO

Objetivo del estudio

NefXtend busca evaluar el beneficio del tratamiento sobre la función renal (UPCR, eGFR, proteinuria de 24 horas y microhematuria), así como evaluar la seguridad de una extensión del tratamiento de 15 meses de TARPEYO en pacientes con necesidades de tratamiento adicionales.

¿Qué implica para el paciente?

Los pacientes que consientan participar en el estudio completarán evaluaciones de detección antes de interrumpir su tratamiento actual con TARPEYO. Los pacientes que califiquen para el estudio tendrán 7 visitas de estudio durante 18 meses. La salud de los participantes se controla mediante análisis de sangre y orina, mediciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca y exámenes físicos.

Sobre el medicamento o la intervención

Se recomienda el uso de TARPEYO® como tratamiento de 9 meses. El uso prolongado de TARPEYO en este estudio clínico es experimental.

Aurora, CO (Universidad de Colorado)
Preguntas frecuentes

El síndrome nefrótico no es una enfermedad en sí, sino un grupo de signos y síntomas que resultan del daño en la parte del riñón que filtra la sangre (glomérulos).

Los síntomas comunes incluyen:

  • Orina espumosa (llamada proteinuria) causada por el “derrame” de proteínas en la orina
  • Hinchazón grave en partes del cuerpo, más notoria alrededor de los ojos, las manos, los pies y el abdomen (llamada edema)
  • Aumento de peso debido a la acumulación de líquido adicional.
  • Fatiga
  • Pérdida de apetito
  • Niveles bajos de proteínas en la sangre (hipoalbuminemia)
  • Niveles de grasa y colesterol en sangre más altos de lo normal (hiperlipidemia)

El síndrome nefrótico normalmente se puede diagnosticar con un análisis de orina.

El síndrome nefrótico puede ser de naturaleza “primaria” o “secundaria”.

Las enfermedades que afectan sólo a los riñones se denominan causas primarias del síndrome nefrótico. Los médicos suelen llamar a estas enfermedades "idiopáticas", lo que significa que surgen de una causa desconocida. Algunas de estas enfermedades incluyen:

  • Enfermedad de cambios mínimos (MCD): más común en niños
  • Glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS)
  • Nefropatía membranosa (MN): más común en adultos
  • Nefropatía por IgA (NIgA)

El síndrome nefrótico secundario es causado por una afección sistémica subyacente como diabetes, lupus, VIH y otras.

Los estudios clínicos son todos aquellos que involucran a personas. Hay dos tipos principales: observacionales e intervencionistas. En un ensayo observacional, los investigadores hacen un seguimiento de los resultados de salud a lo largo del tiempo en grupos de participantes para buscar patrones que nos ayuden a comprender mejor una enfermedad. En un ensayo intervencionista, los participantes reciben intervenciones específicas, que pueden incluir nuevos tratamientos o cambios de comportamiento (por ejemplo, cambios en la dieta). Para obtener más información sobre la investigación clínica, visite Visita el sitio web de NephCure.