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IGNAZ

Un ensayo clínico de fase IIa, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo humano anti-CD38 Felzartamab en la nefropatía por IgA - IGNAZ

Breve descripción

El estudio IGNAZ analiza la seguridad y eficacia de Felzartamab en adultos de 18 a 80 años con nefropatía por IgA. Los investigadores quieren comparar diferentes dosis de Felzartamab para ver cuál podría ser mejor que no tomar ningún medicamento.

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Patrocinador

MorphoSys AG

Fármaco del estudio

MOR202/Felzartamab

Matrícula estimada

44

Fecha de finalización estimada

Último paciente última visita enero 2024

Si no hay un sitio cercano para un ensayo clínico, puede preguntarle al equipo del estudio sobre la posibilidad de obtener reembolsos de viaje (es decir, reembolsarle los costos de viaje). Alternativamente, puedes preguntar sobre la posibilidad de participar desde casa.
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Un ensayo clínico de fase IIa, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo humano anti-CD38 Felzartamab en la nefropatía por IgA - IGNAZ

Breve descripción

El estudio IGNAZ analiza la seguridad y eficacia de Felzartamab en adultos de 18 a 80 años con nefropatía por IgA. Los investigadores quieren comparar diferentes dosis de Felzartamab para ver cuál podría ser mejor que no tomar ningún medicamento.

La prueba es para personas con

Nefropatía por IgA

Objetivo del estudio

IGNAZ busca investigar una opción de tratamiento innovadora para la Nefropatía IgA

¿Qué implica para el paciente?

Durante el estudio, primero se le realizará una evaluación para asegurarse de que sea elegible para el tratamiento. Si es así, se le colocará por casualidad en un grupo para recibir una de las dosis de Felzartamab o placebo. Un placebo se parece al tratamiento del estudio, pero no contiene ningún medicamento real. Se utiliza un placebo para evaluar cualquier diferencia potencial en los beneficios y efectos secundarios de felzartamab. El medicamento y el placebo se administran mediante infusiones intravenosas (IV), lo que significa que se administran lentamente a través de una pequeña aguja en el brazo. Cada participante recibiría un total de 9 infusiones. También continuaría tomando su medicamento estándar actual (por ejemplo, pastillas para la presión arterial).
El estudio tiene una duración de poco más de 2 años con 17 visitas para pruebas. Comprende el período de selección, el período de tratamiento y el período de seguimiento en el que usted permitirá que el patrocinador acceda a su historial médico y se recolectarán muestras biológicas como sangre y orina y tal vez tejido de biopsia.

Sobre el medicamento o la intervención

Felzartamab pertenece a un grupo de medicamentos llamados “anticuerpos monoclonales”, proteínas diseñadas para unirse a células o sustancias específicas del cuerpo. Felzartamab está diseñado para unirse a las células que producen el anticuerpo en su cuerpo y posteriormente reducir los autoanticuerpos no deseados considerados responsables del desarrollo de la nefropatía por IgA.

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Suita-Shi, Osaka, Japón
Preguntas frecuentes

El síndrome nefrótico no es una enfermedad en sí, sino un grupo de signos y síntomas que resultan del daño en la parte del riñón que filtra la sangre (glomérulos).

Los síntomas comunes incluyen:

  • Orina espumosa (llamada proteinuria) causada por el “derrame” de proteínas en la orina
  • Hinchazón grave en partes del cuerpo, más notoria alrededor de los ojos, las manos, los pies y el abdomen (llamada edema)
  • Aumento de peso debido a la acumulación de líquido adicional.
  • Fatiga
  • Pérdida de apetito
  • Niveles bajos de proteínas en la sangre (hipoalbuminemia)
  • Niveles de grasa y colesterol en sangre más altos de lo normal (hiperlipidemia)

El síndrome nefrótico normalmente se puede diagnosticar con un análisis de orina.

El síndrome nefrótico puede ser de naturaleza “primaria” o “secundaria”.

Las enfermedades que afectan sólo a los riñones se denominan causas primarias del síndrome nefrótico. Los médicos suelen llamar a estas enfermedades "idiopáticas", lo que significa que surgen de una causa desconocida. Algunas de estas enfermedades incluyen:

  • Enfermedad de cambios mínimos (MCD): más común en niños
  • Glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS)
  • Nefropatía membranosa (MN): más común en adultos
  • Nefropatía por IgA (NIgA)

El síndrome nefrótico secundario es causado por una afección sistémica subyacente como diabetes, lupus, VIH y otras.

Clinical studies are any studies that involve people. There are two main types: observational and interventional. In an observational trial, researchers track health outcomes over time in groups of participants to look for patterns that help us better understand a disease. In an interventional trial, participants receive specific interventions, which can include new treatments or behavorial changes (e.g., diet changes). To learn more about clinical research, please visit the NephCure website.

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