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NephCure – Programa de subvenciones PARASOL
Objetivos
NephCure, en cooperación con la Sociedad Internacional de Enfermedades Glomerulares, la Iniciativa de Salud Renal y la Fundación Nacional del Riñón, anuncia un programa de subvenciones de investigación para apoyar el proyecto PARASOL. SOMBRILLA es un esfuerzo internacional de colaboración que tiene como objetivo definir las relaciones cuantitativas entre los cambios a corto plazo en los biomarcadores (proteinuria y TFG) y los resultados a largo plazo para respaldar el uso de criterios de valoración alternativos basados en la proteinuria como base para una aprobación acelerada y tradicional.
El grupo PARASOL logrará esto en 2024 mediante la realización de un análisis a gran escala de los datos existentes de pacientes de todas las edades con GEFS que hayan participado en estudios de cohortes observacionales, ensayos clínicos completados, registros regionales o nacionales o conjuntos de datos del mundo real.
Características meritorias
Se evaluará que las propuestas cumplan con los principios rectores descritos anteriormente. Se considerarán meritorias las siguientes características del proyecto si:
- El proyecto propuesto está dispuesto y es capaz de contribuir con datos necesarios y valiosos o experiencia estadística al proyecto PARASOL para apoyar el logro de los objetivos de PARASOL.
- Los líderes del proyecto propuesto son capaces de cumplir con los plazos establecidos para el éxito del proyecto PARASOL.
Elegibilidad
Hay dos programas apoyados bajo este anuncio.
1) El programa de investigadores clínicos está abierto a todos los investigadores o clínicos que supervisen un estudio de cohorte, un registro o datos del mundo real existentes que incluyan datos sustanciales de pacientes con FSGS que cumplan con los criterios de elegibilidad del conjunto de datos definidos por el Equipo de análisis de datos de PARASOL.
2) El programa de estadístico está abierto a personas con experiencia clave en planificación y ejecución estadística que apoyarán el diseño y la realización del análisis estadístico necesario para este proyecto.
Elegibilidad del conjunto de datos
- Capacidad para definir una cohorte según los criterios de elegibilidad a continuación
- Proteinuria y creatinina sérica en biopsia/diagnóstico y longitudinalmente.
- Determinación de insuficiencia renal y muerte según las definiciones anteriores.
- Al menos 100 participantes que cumplan los criterios de inclusión de la Tabla 2 Y:
- ≥24 meses de seguimiento
- ≥3 mediciones de UPCR 6-24 meses después del índice UPCR (cualquiera)
- ≥3 mediciones de eGFR 6-24 meses después del índice UPCR en la viñeta anterior
Fondos
NephCure otorgará fondos de acuerdo con los costos previstos por proyecto para respaldar las contribuciones de conjuntos de datos de alta calidad y el liderazgo estadístico para PARASOL. Para proteger la integridad del estudio PARASOL y garantizar el cumplimiento normativo, los registros y las personas solicitantes deben ser revisados y aprobados por el Comité Organizador de PARASOL antes de presentar una propuesta de financiación de NephCure.
- Los proyectos serán financiados directamente por NephCure a las instituciones receptoras.
- Presupuesto y justificación será revisado por el Comité de Finanzas de PARASOL en consulta con el Comité Organizador de PARASOL y se tomará una decisión sobre el apoyo necesario para garantizar que se puedan contribuir datos de registro de alta calidad.
- Los fondos se proporcionarán para cubrir únicamente los costos directos del proyecto. Sin costes indirectos. NephCure tiene una política de larga data de apoyar únicamente los costos directos.
- El número de proyectos financiados durante dependerá del tamaño de los presupuestos de proyecto solicitados y adjudicados. NephCure toma esta determinación en el momento de la revisión.
| Criterio requerido por el conjunto de datos | Definición |
| GEFS monogénica o comprobada por biopsia | Descripción documentada de la adjudicación del diagnóstico de GEFS |
| Índice UPCR≥1 g/g (o equivalente g/día) | Al menos un UPCR≥1 g/g en o después de la biopsia/diagnóstico (o hasta 3 meses antes de la biopsia/diagnóstico) |
| Índice eGFR≥30 ml/min/1,73 m2 | La medición de eGFR debe realizarse dentro de ±3 meses desde el índice UPCR |
| Medición de UPCR 6-24 meses después de la fecha índice | ≥1 medición UPCR 6-24 meses después del índice UPCR |
| No hay evidencia de insuficiencia renal (ver definición anterior) dentro de los 6 meses | No hubo eventos de insuficiencia renal antes del primer UPCR observado >6 meses después de la fecha índice |
Proceso de solicitud/revisión
El proceso de envío de solicitudes a NephCure para este programa de subvenciones se produce en 2 pasos. No se puede enviar ninguna solicitud a NephCure antes de la aprobación o invitación del Comité Organizador de PARASOL, que evalúa la viabilidad de las propuestas.
- Aprobación del comité organizador de PARASOL: el investigador se reúne con el equipo de admisión de PARASOL para discutir los objetivos de PARASOL y la alineación y viabilidad de incluir el registro/conjunto de datos propuesto. Se proporciona al Comité Organizador de PARASOL una evaluación del valor del registro/conjunto de datos contribuyente. La aprobación y la invitación a presentar son necesarias antes de la presentación para financiación.
- Envío de subvención a NephCure: una vez que el comité organizador de PARASOL apruebe el registro/conjunto de datos propuesto, se invitará al investigador a enviar una propuesta de subvención a NephCure utilizando la plantilla de solicitud proporcionada. NephCure, junto con el comité de revisión de subvenciones de PARASOL, es responsable de las decisiones de financiación.
Fecha límite: No existe una fecha límite formal para la solicitud y las solicitudes se revisan de forma continua. Los solicitantes pueden discutir el proceso de solicitud con la Dra. Laura Mariani. lmariani@med.umich.edu antes de realizar una solicitud.
Formato de solicitud
Por favor, complete y envíe utilizando el Plantilla de solicitud de subvención PARASOL.
Términos de soporte
- Los fondos (solo para los costos directos) se proporcionan a la institución del investigador para que los utilice el solicitante; es obligación de la institución solicitante garantizar el uso adecuado de los fondos y la presentación oportuna de los informes de progreso. Los fondos se proporcionarán solo para cubrir los costos directos del proyecto. No se aplicarán costos indirectos. NephCure tiene una política de larga data de respaldar solo los costos directos.
- El desembolso de los fondos de la subvención se realizará en 2 pagos. El 50% del pago se realizará tras la notificación de la adjudicación y el 50% restante se pagará después de la recepción de los datos de registro en el formato establecido por el Comité de Análisis de Datos de PARASOL o la confirmación por parte del Comité de Análisis de Datos de PARASOL de la participación activa y el compromiso sustancial con la planificación estadística.
- Los investigadores principales deben cumplir con los requisitos de la junta de revisión institucional humana y demostrar la aprobación actual de estos comités.
- Se espera que los datos proporcionados al centro coordinador se compartan de manera anónima con los registros contribuyentes dentro de PARASOL.
- Se espera que las publicaciones se envíen cumpliendo con las políticas de publicaciones de PARASOL.
- Los beneficiarios reconocerán el apoyo de NephCure en publicaciones, presentaciones, resúmenes y otros comunicados de prensa relevantes y en sitios web asociados.
- NephCure no discrimina por motivos de raza, género, religión o grupo étnico; Los solicitantes deben garantizar el cumplimiento de esta política al diseñar y ejecutar sus estudios.
