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La posible opción de tratamiento de FSGS se probará en un ensayo clínico de fase 3
A principios de marzo, Retrophin, Inc. anunció planes para lanzar un ensayo clínico de fase 3 para evaluar una terapia potencial para pacientes con GEFS. La terapia, llamada Sparsentan, completó con éxito un ensayo clínico de fase 2 en 2016 con resultados prometedores. El ensayo clínico de fase 2, conocido como ensayo DUET, mostró una disminución significativa de la proteinuria en los pacientes que recibieron la terapia, y una mayor proporción de pacientes que recibieron Sparsentan durante el ensayo alcanzaron la remisión parcial.
Retrophin planea lanzar el ensayo de fase 3 en la segunda mitad de 2017. Ensayos clínicos de fase 3 están destinados a demostrar la eficacia de un fármaco para determinar su valor en la práctica clínica. Es el último paso de la investigación antes de que la FDA apruebe un medicamento para uso clínico.
Actualmente, la compañía está trabajando con la FDA para aprobar el protocolo del ensayo clínico, que incluye el uso de la reducción de la proteinuria como criterio de valoración para demostrar la eficacia de la terapia. Si se aprueba, Sparsentan sería el primer fármaco aprobado por la FDA para pacientes con FSGS.
NephCure trabajará estrechamente con Retrophin para generar conciencia sobre este ensayo clínico y ayudar a aportar la perspectiva del paciente a su investigación.
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