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Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sibeprenlimab administrado por vía subcutánea en sujetos con nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA)

Breve descripción

Este ensayo de fase 3 evaluará la eficacia y seguridad de sibeprenlimab administrado SC una vez cada 4 semanas como complemento al tratamiento estándar de atención (SOC) (p. ej., inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [IECA] y/o bloqueadores de los receptores de angiotensina [BRA] ]). Además, los sujetos que reciben una dosis estable de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (iSGLT2) para la NIgA, además de IECA y/o ARAII, pueden participar en el ensayo si el tratamiento se inició al menos 3 meses antes de
poner en pantalla.

Médico del ensayo / Coordinador del estudio

Marissa Baltazar

Correo electrónico
Nombre del sitio

PC de cuidado renal de Colorado
130 Rampart Way, Suite 175, Denver, CO 80230

Patrocinador

Desarrollo y comercialización farmacéutica de Otsuka, Inc.

Fármaco del estudio

Sibeprenlimab

Matrícula estimada

470

Fecha de finalización estimada

2026

Si no hay un sitio cercano para un ensayo clínico, puede preguntarle al equipo del estudio sobre la posibilidad de obtener reembolsos de viaje (es decir, reembolsarle los costos de viaje). Alternativamente, puedes preguntar sobre la posibilidad de participar desde casa.
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Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sibeprenlimab administrado por vía subcutánea en sujetos con nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA)

Breve descripción

Este ensayo de fase 3 evaluará la eficacia y seguridad de sibeprenlimab administrado SC una vez cada 4 semanas como complemento al tratamiento estándar de atención (SOC) (p. ej., inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [IECA] y/o bloqueadores de los receptores de angiotensina [BRA] ]). Además, los sujetos que reciben una dosis estable de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (iSGLT2) para la NIgA, además de IECA y/o ARAII, pueden participar en el ensayo si el tratamiento se inició al menos 3 meses antes de
poner en pantalla.

La prueba es para personas con

Nefropatía por inmunoglobulina A

Objetivo del estudio

Sibeprenlimab se está desarrollando para el tratamiento de la nefropatía por inmunoglobina A (NIgA), una enfermedad crónica que afecta a los riñones y que se caracteriza clínicamente por proteinuria, hematuria y disminución progresiva de la tasa de filtración glomerular e histológicamente por el depósito de inmunoglobulina A (IgA) en el riñón. . Este ensayo de fase 3 evaluará la eficacia y seguridad de sibeprenlimab administrado SC una vez cada 4 semanas como complemento al tratamiento estándar de atención (SOC).

¿Qué implica para el paciente?

Los sujetos serán evaluados durante todo el ensayo para evaluar la seguridad, eficacia, farmacodinámica (PD), farmacocinética (PK) e inmunogenicidad. La duración total del ensayo para cada sujeto será de aproximadamente 121 semanas (suponiendo hasta 60 días [aproximadamente 9 semanas] para la detección, 26 dosis administradas una vez cada 4 semanas desde el día 1 hasta la semana 100, una visita de seguimiento en la semana 104 y finalizando con una visita de final de prueba en la semana 112).

Sobre el medicamento o la intervención

Sibeprenlimab (VIS649) es un anticuerpo monocolonal IgG2 humanizado dirigido contra el dominio de unión al receptor funcionalmente conservado de APRIL, bloqueando la unión a sus receptores, TACI y BCMA.

Denver, Colorado, EE.UU.
Preguntas frecuentes

El síndrome nefrótico no es una enfermedad en sí, sino un grupo de signos y síntomas que resultan del daño en la parte del riñón que filtra la sangre (glomérulos).

Los síntomas comunes incluyen:

  • Orina espumosa (llamada proteinuria) causada por el “derrame” de proteínas en la orina
  • Hinchazón grave en partes del cuerpo, más notoria alrededor de los ojos, las manos, los pies y el abdomen (llamada edema)
  • Aumento de peso debido a la acumulación de líquido adicional.
  • Fatiga
  • Pérdida de apetito
  • Niveles bajos de proteínas en la sangre (hipoalbuminemia)
  • Niveles de grasa y colesterol en sangre más altos de lo normal (hiperlipidemia)

El síndrome nefrótico normalmente se puede diagnosticar con un análisis de orina.

El síndrome nefrótico puede ser de naturaleza “primaria” o “secundaria”.

Las enfermedades que afectan sólo a los riñones se denominan causas primarias del síndrome nefrótico. Los médicos suelen llamar a estas enfermedades "idiopáticas", lo que significa que surgen de una causa desconocida. Algunas de estas enfermedades incluyen:

  • Enfermedad de cambios mínimos (MCD): más común en niños
  • Glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS)
  • Nefropatía membranosa (MN): más común en adultos
  • Nefropatía por IgA (NIgA)

El síndrome nefrótico secundario es causado por una afección sistémica subyacente como diabetes, lupus, VIH y otras.

Kidney Health Gateway es un sitio web propiedad de NephCure Kidney International y operado por ella. El propósito de este sitio web es ayudar a los pacientes con formas raras de síndrome nefrótico primario a conectarse con atención experta y opciones de tratamiento de vanguardia. Al responder algunas preguntas sobre su condición o la de su ser querido, podemos brindarle una lista de ensayos clínicos y/o médicos expertos en su área.

Si tiene preguntas adicionales, visite NephCure.org o correo electrónico Información@NephCure.org.

 

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