Estudio intervencionista
un ensayo clínico en el que se utiliza un nuevo fármaco o dispositivo para medir un resultado específico.
APARECER-C3G
Estudio de eficacia y seguridad de Iptacopan en pacientes con glomerulopatía C3. (APARECE-C3G)
Breve descripción
El estudio está diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de iptacopan (LNP023) en la glomerulopatía del complemento 3.
Médico del ensayo / Coordinador del estudio
Irma Orbe
Correo electrónico TeléfonoNombre del sitio
Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, Departamento de Nefrología
622 West 168th Street PH4, Nueva York, NY 10032, EE. UU.
Patrocinador
Productos farmacéuticos Novartis
Fármaco del estudio
LNP023/iptacopan
Matrícula estimada
68 pacientes en todo el mundo
Fecha de finalización estimada
agosto 2023
Estudio intervencionista
un ensayo clínico en el que se utiliza un nuevo fármaco o dispositivo para medir un resultado específico.
APARECER-C3G
Estudio de eficacia y seguridad de Iptacopan en pacientes con glomerulopatía C3. (APARECE-C3G)
Breve descripción
El estudio está diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de iptacopan (LNP023) en la glomerulopatía del complemento 3.
La prueba es para personas con
Glomerulopatía C3 (C3G)
Objetivo del estudio
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de iptacopan en comparación con placebo y el estándar de atención en pacientes con C3G nativo.
¿Qué implica para el paciente?
Se pedirá a los pacientes que asistan a una visita de selección para evaluar su elegibilidad. Se recopilará el historial médico. El equipo de estudio recolectará muestras biológicas (sangre, orina, tejido de biopsia). Las visitas pueden realizarse junto con las citas programadas normalmente, pero es posible que se requieran visitas de estudio adicionales. Si es elegible, un paciente recibirá la medicación del estudio o un placebo además de la atención estándar durante 6 meses, seguido de la medicación activa del estudio durante otros 6 meses y se le evaluará de forma rutinaria su seguridad y eficacia.
Sobre el medicamento o la intervención
LNP023/iptacopan es un fármaco en investigación que estamos estudiando como posible tratamiento dirigido a personas con C3G y otras enfermedades autoinmunes. El término "en investigación" significa que actualmente no está aprobado para su uso por parte del público en general. Se cree que LNP023/iptacopan bloquea un proceso en el cuerpo que se sabe que causa inflamación y daño renal en personas con C3G y otras enfermedades autoinmunes. El ensayo APPEAR-C3G estudiará los efectos de LNP023/iptacopan en la reducción de la inflamación y el daño renal en personas con C3G.