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Estudio clínico I CAN para pacientes con IgAN

PUEDO

Breve descripción

El propósito del estudio I CAN es evaluar la seguridad y eficacia de ravulizumab en comparación con placebo para ayudar potencialmente a controlar los síntomas en adultos que tienen IgAN.

Médico del ensayo / Coordinador del estudio

Elizabeth Fogle

Correo electrónico Teléfono
Nombre del sitio

Investigación renal en Alabama

Patrocinador

Alexion, enfermedad rara de Astra Zeneca

Fármaco del estudio

Ravulizumab

Matrícula estimada

470

Fecha de finalización estimada

07/2027

Si no hay un sitio cercano para un ensayo clínico, puede preguntarle al equipo del estudio sobre la posibilidad de obtener reembolsos de viaje (es decir, reembolsarle los costos de viaje). Alternativamente, puedes preguntar sobre la posibilidad de participar desde casa.
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Estudio clínico I CAN para pacientes con IgAN

PUEDO

Breve descripción

El propósito del estudio I CAN es evaluar la seguridad y eficacia de ravulizumab en comparación con placebo para ayudar potencialmente a controlar los síntomas en adultos que tienen IgAN.

La prueba es para personas con

• Tener al menos 18 años de edad.
• Tener un diagnóstico de IgAN basado en una biopsia renal.
• Haber sido tratado con dosis estables de medicamentos para la presión arterial para su IgAN durante más de tres meses antes de la evaluación.
• No tener antecedentes de trasplante de riñón ni planificar someterse a un trasplante durante el período de tratamiento.
• Tiene proteínas en la orina.

Objetivo del estudio

A través del estudio I CAN, pretendemos priorizar la investigación para ayudar a la comunidad global de IgAN.

¿Qué implica para el paciente?

Evaluación: dura aproximadamente seis semanas e incluye dos visitas. El equipo del estudio revisará su historial médico y realizará pruebas para ver si reúne los requisitos para participar en el estudio. Si reúne los requisitos, el médico del estudio se asegurará de que esté recibiendo terapia con inhibidores del sistema renina-angiotensina (RASi) (un tipo de terapia antihipertensiva) durante al menos tres meses antes de que pueda comenzar el tratamiento del estudio. Continuará tomando RASi como terapia de base durante todo el estudio.

Tratamiento del estudio: dura aproximadamente dos años e incluye 15 visitas. Durante este período, se le asignará aleatoriamente para recibir el medicamento del estudio o un placebo, que se parece al medicamento del estudio pero no contiene ingredientes activos. Debe continuar con su tratamiento estable que sea consistente con su atención de IgAN. El equipo del estudio realizará procedimientos y evaluaciones durante las visitas del estudio para controlar su salud.

Acceso a ravulizumab: este período es opcional, dura aproximadamente dos años e incluye 14 visitas. Si decide ingresar a este período opcional, recibirá el medicamento del estudio durante aproximadamente dos años después del período de tratamiento del estudio.

Sobre el medicamento o la intervención

El medicamento del estudio se llama ravulizumab (ALXN1210) y se utiliza en el estudio solo con fines de investigación. Si bien las autoridades sanitarias reguladoras de cada país no han aprobado el uso de ravulizumab para tratar la nefropatía por inmunoglobulina A (IgA), varias autoridades sanitarias reguladoras lo han aprobado para tratar otras enfermedades.
La IgAN se produce cuando la inmunoglobulina A (IgA), un anticuerpo normalmente producido por el sistema inmunitario para combatir bacterias y virus, se acumula en los riñones y causa inflamación y daño, lo que puede derivar en insuficiencia renal.
El medicamento del estudio se une a la proteína del complemento, C5. El sistema del complemento utiliza proteínas del sistema inmunitario para defender al organismo contra virus y bacterias que pueden provocar enfermedades.
Al unirse a la proteína del complemento C5, el medicamento en estudio puede impedir que C5 forme las proteínas C5a y C5b-9, que pueden causar inflamación y daño renal.
El medicamento en estudio tiene el potencial de proporcionar efectos antiinflamatorios, posiblemente deteniendo la progresión del daño renal.

Alabaster, AL (Investigación renal de Alabama)
Preguntas frecuentes

El síndrome nefrótico no es una enfermedad en sí, sino un grupo de signos y síntomas que resultan del daño en la parte del riñón que filtra la sangre (glomérulos).

Los síntomas comunes incluyen:

  • Orina espumosa (llamada proteinuria) causada por el “derrame” de proteínas en la orina
  • Hinchazón grave en partes del cuerpo, más notoria alrededor de los ojos, las manos, los pies y el abdomen (llamada edema)
  • Aumento de peso debido a la acumulación de líquido adicional.
  • Fatiga
  • Pérdida de apetito
  • Niveles bajos de proteínas en la sangre (hipoalbuminemia)
  • Niveles de grasa y colesterol en sangre más altos de lo normal (hiperlipidemia)

El síndrome nefrótico normalmente se puede diagnosticar con un análisis de orina.

El síndrome nefrótico puede ser de naturaleza “primaria” o “secundaria”.

Las enfermedades que afectan sólo a los riñones se denominan causas primarias del síndrome nefrótico. Los médicos suelen llamar a estas enfermedades "idiopáticas", lo que significa que surgen de una causa desconocida. Algunas de estas enfermedades incluyen:

  • Enfermedad de cambios mínimos (MCD): más común en niños
  • Glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS)
  • Nefropatía membranosa (MN): más común en adultos
  • Nefropatía por IgA (NIgA)

El síndrome nefrótico secundario es causado por una afección sistémica subyacente como diabetes, lupus, VIH y otras.

Clinical studies are any studies that involve people. There are two main types: observational and interventional. In an observational trial, researchers track health outcomes over time in groups of participants to look for patterns that help us better understand a disease. In an interventional trial, participants receive specific interventions, which can include new treatments or behavorial changes (e.g., diet changes). To learn more about clinical research, please visit the NephCure website.