Estudio intervencionista
un ensayo clínico en el que se utiliza un nuevo fármaco o dispositivo para medir un resultado específico.
Estudio clínico I CAN para pacientes con IgAN
PUEDO
Breve descripción
El propósito del estudio I CAN es evaluar la seguridad y eficacia de ravulizumab en comparación con placebo para ayudar potencialmente a controlar los síntomas en adultos que tienen IgAN.
Médico del ensayo / Coordinador del estudio
Elizabeth Fogle
Correo electrónico TeléfonoNombre del sitio
Investigación renal en Alabama
Patrocinador
Alexion, enfermedad rara de Astra Zeneca
Fármaco del estudio
Ravulizumab
Matrícula estimada
470
Fecha de finalización estimada
07/2027
Estudio intervencionista
un ensayo clínico en el que se utiliza un nuevo fármaco o dispositivo para medir un resultado específico.
Estudio clínico I CAN para pacientes con IgAN
PUEDO
Breve descripción
El propósito del estudio I CAN es evaluar la seguridad y eficacia de ravulizumab en comparación con placebo para ayudar potencialmente a controlar los síntomas en adultos que tienen IgAN.
La prueba es para personas con
• Tener al menos 18 años de edad.
• Tener un diagnóstico de IgAN basado en una biopsia renal.
• Haber sido tratado con dosis estables de medicamentos para la presión arterial para su IgAN durante más de tres meses antes de la evaluación.
• No tener antecedentes de trasplante de riñón ni planificar someterse a un trasplante durante el período de tratamiento.
• Tiene proteínas en la orina.
Objetivo del estudio
A través del estudio I CAN, pretendemos priorizar la investigación para ayudar a la comunidad global de IgAN.
¿Qué implica para el paciente?
Evaluación: dura aproximadamente seis semanas e incluye dos visitas. El equipo del estudio revisará su historial médico y realizará pruebas para ver si reúne los requisitos para participar en el estudio. Si reúne los requisitos, el médico del estudio se asegurará de que esté recibiendo terapia con inhibidores del sistema renina-angiotensina (RASi) (un tipo de terapia antihipertensiva) durante al menos tres meses antes de que pueda comenzar el tratamiento del estudio. Continuará tomando RASi como terapia de base durante todo el estudio.
Tratamiento del estudio: dura aproximadamente dos años e incluye 15 visitas. Durante este período, se le asignará aleatoriamente para recibir el medicamento del estudio o un placebo, que se parece al medicamento del estudio pero no contiene ingredientes activos. Debe continuar con su tratamiento estable que sea consistente con su atención de IgAN. El equipo del estudio realizará procedimientos y evaluaciones durante las visitas del estudio para controlar su salud.
Acceso a ravulizumab: este período es opcional, dura aproximadamente dos años e incluye 14 visitas. Si decide ingresar a este período opcional, recibirá el medicamento del estudio durante aproximadamente dos años después del período de tratamiento del estudio.
Sobre el medicamento o la intervención
El medicamento del estudio se llama ravulizumab (ALXN1210) y se utiliza en el estudio solo con fines de investigación. Si bien las autoridades sanitarias reguladoras de cada país no han aprobado el uso de ravulizumab para tratar la nefropatía por inmunoglobulina A (IgA), varias autoridades sanitarias reguladoras lo han aprobado para tratar otras enfermedades.
La IgAN se produce cuando la inmunoglobulina A (IgA), un anticuerpo normalmente producido por el sistema inmunitario para combatir bacterias y virus, se acumula en los riñones y causa inflamación y daño, lo que puede derivar en insuficiencia renal.
El medicamento del estudio se une a la proteína del complemento, C5. El sistema del complemento utiliza proteínas del sistema inmunitario para defender al organismo contra virus y bacterias que pueden provocar enfermedades.
Al unirse a la proteína del complemento C5, el medicamento en estudio puede impedir que C5 forme las proteínas C5a y C5b-9, que pueden causar inflamación y daño renal.
El medicamento en estudio tiene el potencial de proporcionar efectos antiinflamatorios, posiblemente deteniendo la progresión del daño renal.