Estudio intervencionista
un ensayo clínico en el que se utiliza un nuevo fármaco o dispositivo para medir un resultado específico.
Estudio de investigación clínica FSGS
Un estudio para probar BI 764198 en personas con un tipo de enfermedad renal llamada glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS)
Breve descripción
Este estudio se está realizando para ver si el fármaco del estudio, llamado BI 764198, puede ayudar a las personas con GEFS. El fármaco del estudio o un placebo se tomará en forma de cápsula por vía oral una (1) vez al día durante aproximadamente 12 semanas.
Médico del ensayo / Coordinador del estudio
carolinacruz
Correo electrónico TeléfonoNombre del sitio
Investigación clínica de valentía
9844 Atlantic Ave Suite B South Gate, CA 90280
Patrocinador
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
Fármaco del estudio
BI 764198
Matrícula estimada
60 pacientes en todo el mundo
Fecha de finalización estimada
octubre 2024
Estudio intervencionista
un ensayo clínico en el que se utiliza un nuevo fármaco o dispositivo para medir un resultado específico.
Estudio de investigación clínica FSGS
Un estudio para probar BI 764198 en personas con un tipo de enfermedad renal llamada glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS)
Breve descripción
Este estudio se está realizando para ver si el fármaco del estudio, llamado BI 764198, puede ayudar a las personas con GEFS. El fármaco del estudio o un placebo se tomará en forma de cápsula por vía oral una (1) vez al día durante aproximadamente 12 semanas.
La prueba es para personas con
GEFS primaria o mutación documentada del gen miembro 6 de la subfamilia C del catión potencial del receptor transitorio (TRPC6) que causa GEFS.
Objetivo del estudio
Este estudio se está realizando para:
• Probar diferentes dosis del fármaco del estudio, BI 764198, para determinar la seguridad, eficacia y efectos secundarios, en comparación con la toma de un placebo, en sujetos con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS).
En este estudio, recibirá el fármaco activo del estudio, BI 764198, o un placebo.
• Probar cómo el cuerpo utiliza el fármaco del estudio y con qué rapidez o lentitud se mueve el fármaco del estudio a través del cuerpo o fuera de él.
¿Qué implica para el paciente?
Se pedirá a los pacientes que permitan a los investigadores acceder a su historial médico. Este ensayo consta de un período de selección, un período del fármaco del estudio, una visita de finalización del tratamiento y un período de seguimiento. Hay alrededor de 10 visitas y 1 visita por llamada telefónica para participar en el ensayo. El personal del estudio o el médico del estudio pueden completar los siguientes procedimientos durante cada visita del estudio: ECG, recolección de orina de 24 horas (instrucciones/distribución del diario de recolección), recolección de muestras de laboratorio para pruebas de seguridad (sangre u orina), recolección de muestras de biomarcadores (sangre u orina) que es opcional, muestras farmacocinéticas (PK) (orina) y exámenes de la vista.
Sobre el medicamento o la intervención
BI 764198 se toma por vía oral en forma de cápsula una vez al día.